Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ»
Главные форумы страны на главных выставках России
В Москве прошел семинар по регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС
Опубликовано: 05.12.2018
4 декабря в Москве в рамках Российской недели здравоохранения и выставок «Здравоохранение» и «Здоровый образ жизни» прошел семинар «Основные аспекты обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС»
Организаторами очередного совместного семинара выступили КВК «Империя», Всероссийский Научно-исследовательский и Испытательный Институт Медицинской Техники (ВНИИИМТ Росздравнадзора) и АО «Экспоцентр» при поддержке «Росздравнадзора». В мероприятии приняли участие свыше 70 делегатов, Ассоциации, Союзы, НИИ, СМИ.
Цель семинара – обсудить самые актуальные вопросы, которые касаются обращения медизделий в рамках ЕАЭС, и предстоящего с 2021 года перехода российских производителей на новую систему регистрации в странах ЕАЭС.
Приводим наиболее яркие цитаты спикеров-экспертов ВНИИИМТ Росздравнадзора:
Ольга Тарасенко, ВНИИИМТ Росздравнадзора
|
Ольга Тарасенко, Заместитель генерального директора
«Регистрация медизделий для диагностики in vitro в рамках стран ЕАЭС имеет свои особенности, о которых должен помнить каждый производитель. Так, для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медизделия для диагностики in vitro должно быть направлено уведомление в свободной форме в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена ЕАЭС, где вы хотите продавать медизделия. Итоговый же отчет о проведенных испытаниях должен содержать критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний, в том числе, и негативных. Такой отчет должен быть оформлен по форме согласно приложению № 7 Правил, подписан исследователями и утвержден руководителем медицинской организации. В случае же проведения многоцентровых клинико-лабораторных испытаний составляется общий отчет, который должен быть подписан исследователями и руководителями медорганизаций и утвержден координатором-исследователем».
Лариса Никифорова, ВНИИИМТ Росздравнадзора
|
Лариса Никифорова, Начальник отдела экспертизы:
«Напомню, что цель любого производителя, который хочет продавать медизделия в странах ЕАЭС – получение регистрационного удостоверения, которое является документом единой формы, подтверждающий факт регистрации. При этом регистрация и экспертиза являются обязательными условиями для обращения в рамках Союза и осуществляются уполномоченным органом государства-участника ЕАЭС. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медизделий, произведенных на территории Союза и ввезенных на таможенную территорию из третьих государств. В целом регистрационный процесс в рамках ЕАЭС базируется на 30 документах. В качестве общей рекомендации могу заметить, что при подготовке документов необходимо выдерживать единую терминологию, последовательность изложения, точные данные, взаимосвязь между характеристиками медизделия и русский язык. И обращаю внимание, что при подготовке Документа с техническими требованиями на МИ вы должны принимать во внимание некоторые решения ЕЭК. Например, решение от 12.02.2016 г. N 27 – «Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них». Второй важный документ – решение от 12.02.2016 г. N 42 – это уже «Перечень видов медизделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений».
Сергей Михеев, ВНИИИМТ Росздравнадзора
|
Сергей Михеев, к.т.н., Руководитель испытательного Центра:
«Производитель медизделий, который планирует выйти на рынки ЕАЭС, должен знать правила проведения технических испытаний для подтверждения безопасности и качества МИ в странах ЕАЭС. Они утверждены Решением Совета ЕЭК еще 12.02.2016 за № 28 и действуют в настоящее время. Существует важный Перечень к рекомендации Коллегии ЕАЭС, который также необходимо использовать в работе. Это Перечень стандартов, в результате применения которых, на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия МИ требованиям безопасности и эффективности МИ, к маркировке и эксплуатационной документации.
В настоящее время для регистрации медизделий ЕАЭС ВНИИИМТ аккредитовал лаборатории в 5 странах по направлениям: Лаборатория испытаний для функциональной диагностики и физиотерапии, Лаборатория испытаний приборов и аппаратов для медицинских лабораторных исследований, Лаборатория испытаний приборов и аппаратов для лучевой диагностики и терапии, Лаборатория токсикологических исследований, Лаборатория испытаний программного обеспечения медицинских изделий, Лаборатория испытаний передвижных комплексов медицинского назначения, Лаборатория испытаний медицинских материалов и инструментов и другие».
Маргарита Новикова, ВНИИИМТ Росздравнадзора
|
Маргарита Новикова, Начальник отдела токсикологических испытаний, исследований материалов и медицинских изделий:
«В странах ЕАЭС действуют Правила проведения токсикологических исследований для оценки биологического действия МИ. Испытания проводятся по заявлению производителя или его уполномоченного представителя в учреждениях, организациях и на предприятиях, которые внесены в единый реестр уполномоченных организаций. Единый реестр размещается в информационной системе на сайте Союза. Для получения доказательств соответствия медизделия требованиям вы можете самостоятельно обратиться в уполномоченные организации для проведения испытаний на соответствие конкретным стандартам и аттестованным методам, которые подтверждают соответствие медизделия общим требованиям».
Татьяна Иванова, ВНИИИМТ Росздравнадзора |
Татьяна Иванова, Начальник отдела мониторинга медицинских изделий
«В странах ЕАЭС действуют свои правила и цели мониторинга безопасности, качества и эффективности МИ. Он нужен для выявления и предотвращения обращения изделий, не соответствующих установленным в рамках ЕАЭС требованиям. Еще одна цель – выявление и предотвращение побочных действий и нежелательных реакций, не указанных в инструкции или руководстве по эксплуатации МИ, неблагоприятных событий, повышения качества оказания медпомощи. При этом медорганизации стран ЕАЭС должны информировать о неблагоприятных событиях самого производителя МИ или его представителя. В свою очередь вы, как производитель или ваш уполномоченный представитель, обязаны предоставить в уполномоченный орган государства-члена Союза, на территории которого произошел этот инцидент, отчет об этом и о корректирующих действиях по безопасности. Затем вы должны провести расследование инцидента. И в отчете указать, представляет ли этот факт серьезную угрозу общественному здоровью. Укажите все данные о МИ и дайте оценку неблагоприятного события в соответствии с рядом российских ГОСТов и ИСО. В случае непредставления отчета действие регистрационного удостоверения будет приостановлено вплоть до проведения уполномоченным органом собственного расследования».
