Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ»
Главные форумы страны на главных выставках России
Завершил работу XXII Всероссийский Форум «Обращение медизделий в России»
Опубликовано: 05.12.20185 декабря 2018 г. в Москве в рамках «Российской недели здравоохранения» и выставок «Здравоохранение» и «Здоровый образ жизни» прошел XXII Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России. Зимняя сессия».
Организаторами выступили КВК «Империя» и АО «Экспоцентр» при поддержке «Росздравнадзора». В Форуме приняли участие свыше 100 делегатов, около 20 медицинских организаций, отраслевые Ассоциации, Союзы, НИИ, СМИ.
На открытии мероприятия Андрей Подлеснов, Генеральный директор «Империя Форум», отметил, что последние годы ситуация на рынке обращения МИ остается сложной, причиной чему являются разные факторы. И экономическая ситуация, и особенности российского регулирования, и антимонопольное законодательство, и снижение финансирования в целом системы здравоохранения. Кроме того, все ближе реальность, связанная с работой российских производителей на рынках ЕАЭС. Не за горами 2021 год, когда начнут работать общие для всех стран-участниц Евразийского Союза правила обращения медизделий. А это не только новые рынки четырех стран и прибыль, но и ответственность производителей.
«На каждом форуме мы обсуждаем проблематику гармонизации правил обращения медизделий на рынках ЕАЭС. И будем продолжать делать это и впредь. Мы заранее собираем детальные вопросы от делегатов и направляем специалистам Росздравнадзора и в главные экспертные организации – ЦМИКЭЭ Росздравнадзора и ВНИИМТ Росздравнадзора, чтобы они ответили на них во время специальной сессии Форума. Мы проводим очередной Центр Закупок Медизделий, в рамках которого все желающие проводят переговоры с представителями государственных и частных медицинских организаций, клиник о поставках МИ на этапе планирования закупок», – сообщил Андрей Подлеснов собравшимся.
Первая сессия тематически объединила сразу несколько сегментов сферы обращения медизделий: компании по производству и поставкам медизделий, представителей регулирующих органов, экспертные и медицинские организации (частные и государственные клиники и больницы, медицинские НИИ). Обсуждались наиболее сложные для производителей медизделий вопросы. Среди них законодательство и актуальные поправки в сфере обращения медизделий, точки соприкосновения регулирующего органа и участников рынка, актуализация досье регистрационных удостоверений, введение системы контроля качества, эффективности и безопасности обращения МИ и in vitro-диагностика, госзакупки и картельные сговоры на рынке МИ.
Ниже приводим наиболее яркие цитаты спикеров Форума:
Игорь Сергеев, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора |
Ольга Живлова, Росздравнадзор РФ |
Игорь Сергеев, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:
«Каждый производитель обязан досконально знать схему организации мониторинга безопасности своих медицинских изделий. В случае неблагоприятных событий производитель, его уполномоченный представитель или поставщик обязан предпринять ряд действий. В частности, он обязан проверить достоверность полученной информации и предоставить материалы проверки в Росздравнадзор. Если информация подтверждена, должен разработать программу по предотвращению причинения вреда здоровью граждан и предоставить в Росздравнадзор отчет по результатам выполнения программы с приложением подтверждающих документов. Мы имеем четкую картину нарушений в обращении МИ. Часто не подтверждена биологическая безопасность
по санитарно-химическим и токсикологическим исследованиям. Не подтверждена техническая безопасность. Иногда изделие не идентифицировано комплекту регдосье. Имеют место несоответствия маркировки, внешнего вида и конструкции, различных характеристик МИ, в том числе, сроков годности и хранения. Чтобы минимизировать потери, мы рекомендуем производителю сохранять копию документов регистрационного досье и заранее планировать внесение любых изменений, задокументировав их.
Подводя итоги года, хочу отметить, что в сравнении с прошлым число проведенных технических испытаний в России возросло на 15%, а количество токсикологических исследований уменьшилось на 21%. В 2018 году получено 1 092 государственных заданий из них – 65% расходные материалы, 15% – изделия invitro, 20% – технические средства.
Тахир Щерба, Федеральная Антимонопольная Служба России:
«В 2016-2017 годах сложилась статистика о картелях и иных антиконкурентных соглашениях в сфере поставок лекарственных препаратов и медицинских изделий. В период с 2016 года по декабрь 2018 года возбуждено 190 дел о картелях на государственных торгах. В целом в 2016-2018 годах отмечается многократный рост числа выявленных сговоров на торгах. Картели действуют на территории 83 регионов. Признаки картелей обнаружены при проведении более 10 200 открытых аукционов в электронной форме. Антиконкурентные соглашения участники рынка применяли практически на все фармацевтические группы лекарственных препаратов и изделия медицинского назначения».
Юлия Ксензенко, ЦМИКЭЭ Росздравнадзора:
«Один из первейших вопросов, к которым должен со всей серьезностью отнестись производитель, – правильная формулировка назначения МИ. Производитель должен указать наиболее полное и специфически сформулированное его назначение.Описание должно содержать технические аспекты (к примеру, устройство, принцип действия, медицинские аспекты). Очень часто заявленное назначение МИ не содержит медицинских аспектов назначения. Бывает, что указанное назначение не в полной мере соответствует определению МИ. Часто наименование, указанное в заявлении о регистрации и в технической документации, не соответствует наименованию, содержащемуся в эксплуатационной документации производителя. Или, например, наименование МИ не соответствует продукции, указанной в приложении. Основное правило оформления документации производителя – сведения, указанные в технической документации, должны соответствовать сведениям, указанным в эксплуатационной документации и других документах. Основанием для принятия решения о регистрации является то, что требования, указанные в нормативной документации и сведения, указанные в технической и эксплуатационной документации производителя, подтверждены результатами технических и клинических испытаний, токсикологических исследований».
Марина Сергеева, ЦМИКЭЭ Росздравнадзора:
«Испытания изделий invitro проводятся в форме технических и клинических испытаний, токсикологических исследований. Основные замечания по результатам связаны с планированием клинических испытаний. Например, программа не охватывает все аспекты назначения МИ или не отвечает его назначению, не подтверждена правильность полученных результатов, не обоснован выбор метода, не обоснован объем выборки, не определены диагностические характеристики или, наоборот, определены только диагностические характеристики. Хочу обратить внимание, что замечания могут быть связаны с обработкой и анализом полученных данных. То есть, когда не проведен или не полностью проведен анализ полученных результатов и имеющихся данных, не проведена статистическая обработка данных или выбранные методы обработки не отвечают задаче исследования».
Алина Мустафина, ЦМИКЭЭ Росздравнадзора:
«Хочу обратить внимание на несколько основных недостатков клинических испытаний медизделий. В представленных документах по результатам клинических испытаний часто указаны побочные действия, информация о которых отсутствует
в эксплуатационной документации. В ходе клинических испытаний выявлено, например, что протокол клинических испытаний и документы клинических исследований содержат сведения об осложнениях (побочных действиях) при применении заявленного МИ, которые не указаны в представленной инструкции по применению. Кроме того, следует отметить, что в таблице сравнительных характеристик МИ имеет другой класс потенциального риска применения. Иногда в протоколе клинических испытаний указан перечень показаний и противопоказаний к применению, а также перечень возможных побочных эффектов, информация о которых отсутствует в эксплуатационной документации. В ряде случаев документы, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность МИ, вообще не представлены».
Форум завершился Центром Закупок Медизделий™. Цель такого формата общения не только в представлении своих продуктов, но и в расширении партнерских и коммерческих связей между производителями медизделий и покупателями-медицинскими организациями на стадии планирования закупок. В ЦЗМ приняли участие все желающие поставщики медизделий и медорганизации: 16 закупщиков из 10 закупочных компаний. Совокупно эти сети частных клиник, аптеки и интернет-магазины насчитывают 110+ торговых точек. Среди них: сеть клиник Гемотест, сеть медицинских центров Новые Медтехнологии, Аптека №1, интернет-магазины ПроЗабота.Ру и Патронаж Шоп, сеть клиник Ингосстрах под брендом Будь Здоров и другие.
Следующий, XXIII Форум «Обращение медицинских изделий в России» пройдет в Москве в апреле 2019 года.