Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ»
Главные форумы страны на главных выставках России
Завершился XXI Форум «Обращение медицинских изделий в России»
Опубликовано: 21.09.201819 и 20 сентября 2018 года в Москве прошел XXI Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России», посвященный наиболее важным изменениям в системе регистрации и государственных и частных закупок медизделий.
Форум проводился при поддержке Росздравнадзора в сталинской высотке, в отеле Hilton Ленинградская. Организатором уже в 21-й раз выступила Конгрессно-Выставочная Компания «Империя».
На мероприятие встретились более 200 участников со всей России и стран СНГ, среди которых руководители российских и иностранных компаний-производителей медицинских изделий, поставщиков, дистрибьюторов, профильные Ассоциации и Союзы, отраслевые СМИ.
На открытии Андрей Подлеснов, исполнительный директор КВК Империя, отметил, что форум проводится в период серьезных изменений во всей системе обращения медицинских изделий, в контексте реорганизации здравоохранения России. «Мир меняется, меняется сфера обращения медизделий. Меняемся и мы. Поэтому этот форум мы проводим впервые в формате двухдневных Практикумов, на которых процессы изменений рассмотрим максимально детализированно», - пояснил он.
Изменения в обращении медизделии действительно происходили весь 2018 год - как в государственных и коммерческих закупках, так и непосредственно в регистрации. Готовясь к форуму, организаторы насчитали не менее 20 таких системных поправок, уже вступивших в силу в январе и в июле 2018 года и не менее 15 очень важных поправок, которые вступят в силу в январе 2019 года.
Практикум по наиболее важным изменениям в государственных и частных закупках провел Партнер компании - главная российская торговая площадка Сбербанк-АСТ. Эксперты банка, которые непосредственно занимаются организацией электронных торгов, пояснили делегатам наиболее существенное изменения, напрямую влияющие на успешность продажи медизделий.
О наиболее актуальном по состоянию на сентябрь 2018 года в регистрации рассказали Мария Суханова, заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор и Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора. Они ответили на самые «чувствительные» вопросы: в законодательстве, регулировании, экспертизе, регистрации медизделий, контроле качества, организации Технического файла, электронном каталоге, менеджменте качества, других важных процессах для любой организации, будь то производитель или дистрибьютор.
На Форуме уже во второй раз прошла специальная полуторачасовая сессия «Обратная связь», которая продемонстрировала поистине «живое» общение между регулирующими органами и делегатами и вопросы. Были также вопросы, которые делегаты заранее выслали в Оргкомитет и адресовали регуляторам.
Стоит отметить, что всего на мероприятии выступили более 20 спикеров, которые обсудили свыше 90 тем. Совокупно спикеры только первых 2-х сессий ответили на 170 заранее присланных вопросов и вопросов из зала от делегатов.
Предлагаем вашему вниманию наиболее яркие цитаты спикеров:
Мария Суханова, Росздравнадзор:
«С учетом актуальности темы, я имею в виду переход на работу в ЕАЭС, на сайте Росздравнадзора мы создали рубрику, в которой аккумулируется вся необходимая заявителю информация. Там есть документы, например, требования к безопасности, стандарты. Готовится ряд документов, которые вы также скоро сможете там найти, к примеру, критерии отнесения или неотнесения продукта к медизделию. Прошу следить очень внимательно за новыми документами по ЕАЭС, они постоянно дополняются и обновляются, в том числе, рекомендации по подготовке регистрационного досье. Начинается проработка документа по инспектированию производств, в частности, критерии и квалификационные требования к инспекторам. Документы будут тоже скоро опубликованы на сайте. Хочу отметить, что в России начинается формирование пула испытательных лаборатоий, есть список. Особый разговор – клинические базы, которых раньше было мало. Требования к их работе у нас в России отличаются от требований в странах ЕАЭС. Есть организации, которые проводят испытания, и завтра базы эти будут дополняться новыми организациями по мере аккредитации. Дополнительно ведется работа по тестированию информационных систем. Моя рекомендация: документы по ЕАЭС нужно готовить уже сейчас, так как регистрационный процесс будет отличаться от того, что действует сегодня».
Игорь Иванов, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора:
«Хочу обратить внимание, что идет процесс активной интеграции регистрационной системы России с ЕАЭС. Завершается процесс гармонизации нормативно-правовой базы в сфере обращения МИ. При этом решения о переносе сроков переходного периода не принято. Это означает, что процесс должен завершиться в 2021 году, и не позже. Но, на мой взгляд, система требований к производителям уже сформирована. Растет число положительно выданным разрешений: причина в том, что возросло качество подготовки документов со стороны рынка. Хочу отметить, что серьезно конкретизированы изменения и процедура подготовки регистрационного досье, которая теперь максимально понятна. Но проблемным фактором остается процедура испытаний и исследований. Часто именно это не позволяет экспертам принимать положительные решения. А ваша задача – учесть сразу все особенности, стараться за один заход получать разрешения. Активно используйте весь инструментарий, который вы можете найти на сайтах экспертных организаций, Росзравнадзора, пользуйтесь устными и письменными консультациями».
Юлия Ксензенко, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора:
«Есть несколько важных изменений, которые произошли в 2018 году. C мая Процедура государственной регистрации медизделий для диагностики in vitro происходит в один этап. Представляются сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий. Кроме того, сегодня не требуется разрешение на проведение клинических испытаний. Произошли изменения в правилах регистрации. Но теперь надо предоставлять сведения о выданных разрешениях на ввоз медицинских изделий (иностранного производства). В случае изменений наименования сведения об этом должны быть отражены в пояснительном письме производителя - полное назначение, например, устройство или принцип действия, обеспечивающее выполнение задачи. В технической документации, увы, допускаются ошибки. Например, иллюстративный материал не идентифицирован. Сведения, указанные в документации производителя, должны соответствовать сведениям, указанным в эксплуатационной документации».
Лариса Никифорова, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора:
«Получив регистрационные документы, не нужно почивать на лаврах. Все очень быстро меняется: правила регистрации, регуляторные документы, в целом законодательство. Основные нарушения при контроле за обращением медизделий, к примеру, заключаются в неподтвержденной биологической безопасности по санитарно-химическим и токсикологическим исследованиям. Часто также не подтверждена техническая безопасность или медизделие вообще не идентифицировано по комплекту регистрационное досье»
Алина Мустафина, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора:
«При подготовке документов на регистрацию многие компании допускают ошибки в эксплуатационной документации. Например, отсутствует одно или нескольких пунктов документации: Не соответствуют сведения в различных документах, Отсутствуют (или не соответствуют) сведения о побочных эффектах, указанных в Файле менеджмента риска. Прошу обратить внимание при подготовке документов на необходимость использовать базы данные: EMBASE, CENTRAL, Medion, MedlineScopus, и, конечно, WebofScience. Со списком клиник, готовых проводить испытания с участием человека, можно ознакомиться здесь: http://www.roszdravnadzor.ru/services/clinicaltrials
Дмитрий Щекин, ЕЭК:
«Мы должны констатировать, что уже на едином рынке обращения медиизделий
в ЕАЭС действуют 17 актов Евразийской Экономической Комиссии и 10 важных решений совета комиссии. Особенно хочу отметить, что отсрочка проведения инспектирования российских предприятий для оценки системы менеджмента качества при регистрации медизделий продлена до марта 2019 года. Мы постарались аккумулировать самые главные документы по обращения медизделий, действующие в рамках ЕАЭС, доступны на сайте ЕЭК в рубрике «Акты в сфере обращения медицинских изделий». Их можно получить по ссылке http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/md/pages/medical_devices.aspx».
Андрей Волков, ЛУСОМИ:
«Поскольку право ЕАЭС по регистрации медизделий действует пока что только на бумаге (в связи с отсутствием информационной системы ЕАЭС по регистрации медизделий), то практика работы заявителей по правилам ЕАЭС сегодня заключается только в подготовке к инспектированию производства медизделий. Отдельные производители также пытаются проводить испытания по правовым основам ЕАЭС».
Во второй половине дня впервые прошел Практикум по изменениям в системе государственных и частных закупок, произошедшим в 2018 году и вводимым государством в 2019-м.
Бетал Бижоев, Сбербанк-АСТ:
«В России сформирована единая система и регламентация госзакупок. Это факт. Я бы хотел отметить несколько очень важных изменений, которые произошли в середине 2018 года. Это перевод закупок в электронную форму. Внесен запрет на указание торговых марок. Принят закон об электронных закупках, предусматривающий перевод закупок по 44-ФЗ в электронную форму уже с 1 января 2019 года. При этом предусмотрен полугодовой переходный период. Заказчик вправе проводить открытые способы определения поставщика в электронной форме через конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, запрос котировок и запрос предложений. Появились новые требования к электронной подписи, новые требования к заявкам на участие и обеспечения заявок, новое требование к участникам торгов.
Изменения произошли и в закон о коммерческих закупках №223. Так, вопрос о переводе на электронные процедуры закупок госкомпаний у малого и среднего бизнеса сделан в пользу универсальных площадок, на которых уже размещается госзаказ.
Одельно скажу о цифровой экономике. Будущее за блокчсейном, умной экономикой и машинным обучением, нейросетями. Например, Власти Канады используют блокчейн для размещения данных о правительственных контрактах, грантах и др. В Украине официально запущен электронный аукцион на базе технологии блокчейн. Япония уже вовсю задействует блокчейн в сфере госзакупок.
Ольга Анчишкина, Фонд Центра Стратегических Разработок:
«Стоит обратить внимание на то, что экспертиза стала обязательной для приемки контрактов, заключенных с единственным поставщиком, в том числе, после несостоявшихся электронных процедур. Однако эта норма не распространяется, например, на закупку работы или услуги, выполнение которых может осуществляться только органом исполнительной власти или подведомственными госучреждением, ГУПом, на закупки вследствие аварии, иных ЧС. Есть и ряд других ограничений. Еще один важный нюанс в системе госконтрактов, который уточнил Верховный Суд России: исполнитель теперь может требовать оплатить поставленный товар или услуги даже если контракт не был заключен, а обязанность поставить товар не зависит от воли исполнителя».
Впервые на Форуме во второй день прошел практикум по регистрации медицинских изделий, в котором приняло участие более 130 компаний.
Вера Березина, Центр Клинических Испытаний
«Генеральная ответственность за адекватную и надежную работу с клиническими данными возложена на производителя. И если вы самостоятельно организуете процесс проведения клинических испытаний, нужно знать следующие моменты. Вид, структура, согласование и утверждение ИРК. Каков порядок работы с ИРК – ввод, коррекция, система контроля данных, работа с запросами на уточнение и коррекция данных, процедура получения информированного согласия. Протокол-специфичные оценки, процедуры и формы. А если вы все же выбираете поставщика, то нужно понимать функциональные параметры помещения.
Алексей Моисеев, ElsevierLifeScience в России и СНГ
Любой компании, которая занимается регистрацией медизделий, нужно уметь пользоваться инструментами для сбора информации в научной литературе. Объем информации о неблагоприятных явлениях в медицине увеличивается с каждым годом. И, к сожалению, с каждым годом эту информацию искать все сложнее. Если вы ищете информацию только в публичной базе Pubmed без доступа к коммерческим базам, то вам даже по правильно сформированному запросу будет доступно не более 30% собранной в мире информации. В medline их чуть больше миллиона и они гораздо хуже индексируются. При этом публичные базы почти не индексируют информацию из «серой» литературы, например, тезисов конференций. А именно там появляется информация о результатах своего исследования, которую автор доложил на конференции, но еще не успел опубликовать в статье. А если автор вообще не опубликует свою статью, тогда информация останется только в тезисах конференции и вы ее никогда не найдете в публичной базе. И еще один момент: разные термины обозначающие одно и тоже явление и лежат на одной и той же ветви дерева поисковой системы базы данных, и результат поиска будет одинаковым. Поэтому ищите в базе по смыслу, а не по словосочетанию.
Игорь Звягин, Русский Регистр
«По требованиям ЕАЭС, изготовитель МИ должен подготовить, поддерживать и обеспечивать своевременный доступ к техдокументации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено МИ. Данная техдокументация управляемая СМК, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Да, это удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной техдокументации используется сводный комплект. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной форме. Документы должны быть частью полной техдокументации, позволяющей демонстрировать, что МИ, к которому относится данная техдокументация, соответствует СП обеспечения безопасности и основных характеристик МИ (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта поможет вам уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях стран ЕАЭС, сокращая затраты соответствие регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения».
Татьяна Новикова, FAVEAGROUP
«Чистые помещения и оборудование для чистых зон – это важнейший аспект для прохождения клинических исследований, они должны быть с подачей воздуха, который прошел через фильтры, доступ персонала и материалов идет только через воздушные шлюзы, оборудование функционируют при наличииопределенного числа работающего персонала, обрабатываемых продуктов и материалов.
Все открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и неповрежденными, чтобысвести к минимуму образование и накопление частиц или микроорганизмов, должна быть возможность применять очищающие и дезинфицирующие средства».
Андрей Виленский,НТЦ МЕДИТЭКС
При разработке и выводе на рынок новых медицинских изделий мы всегда рекомендуем обращать внимание на 3 ключевых точки фокуса: на рыночный аспект, то есть заниматься маркетингом МИ, на аспект регуляторных особенностей и на вопросы взаимодействия с государством, этот третий аспект очень важен, так как сфера медизделий в основной своей массе является полностью подконтрольной государству темой. Но, например, если говорить о маркетинге, то нужно четко понимать, что основное ограничение для полноценных исследований рынка медицинских изделий – это проблема доступа к первичным данным и информации для анализа и принятия взвешенных решений».
Следующий, XXIIФорум «Обращение медицинских изделий в России», пройдет в «Экспоцентре» в рамах «Российской недели здравоохранения» и выставки «Здравоохранение» при поддержке Росздравнадзора 3 декабря 2018 года. На нем планируется помимо сессий с участием регулирующих органов, выступление представителей Министерства здравоохранения и ФАС.