Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ»
Главные форумы страны на главных выставках России
В Москве прошел XX Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России»
Опубликовано: 25.04.201824 апреля 2018 года в Москве с огромным успехом прошел XX Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России», посвященный проблематике наиболее острых вопросов регистрации и производства медизделий.
Форум прошел при поддержке Росздравнадзора в знаменитой сталинской высотке, в отеле Hilton Ленинградская. Организатором уже в 20-й раз выступила Конгрессно-Выставочная Компания «Империя».
На мероприятие встретились более 300 участников со всей России и стран СНГ, среди которых руководители российских и иностранных компаний-производителей медицинских изделий, поставщиков, дистрибьюторов, профильные Ассоциации и Союзы, отраслевые СМИ.
«Все годы проведения Форума, а это уже более 8 лет, мы старались быть актуальными для всех вас, уважаемые делегаты. Еще до форума, в процессе подготовки, мы внимательно изучаем весь спектр проблем, с которыми вы сталкиваетесь в ежедневной работе. И поэтому всегда приглашаем в качестве спикеров только тех специалистов, которые детально знают специфику обсуждаемой проблематики. В этот раз, готовясь к Форуму, мы получили от делегатов свыше 100 конкретных вопросов по проблемам регистрации медизделий, которые легли в основу программы. Ответы на них максимально подробно будут раскрыты на Форуме», - отметил на открытии Андрей Подлеснов, исполнительный директор КВК «Империя», организатор Форума.
О наиболее актуальном по состоянию на апрель 2018 года в регистрации рассказали Елена Астапенко, Начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора и Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора. Они ответили на наиболее «чувствительные» вопросы: в законодательстве, регулировании, экспертизе, регистрации медизделий, контроле качества, других важных процессах для любой организации, будь то производитель или дистрибьютор.
Среди заявленных в Пленарном заседании тем были озвучены, например, такие: «Особенности подготовки Технической документации: какие нюансы нужно учесть в работе, особенности контроля качества, эффективности и безопасности обращения медицинских изделий, рекомендуемая структура эксплуатационной документации на медицинское изделие».
На Форуме впервые были опробованы новые форматы обсуждения тем. Так, прошла специальная полуторачасовая сессия «Обратная связь», на которой, было поистине «живое» общение между регулирующими органами и делегатами и вопросы «не в бровь, а в глаз». Были, в частности, освещены вопросы, которые они заранее высылали в Оргкомитет и адресовали регуляторам. Еще 2 новых темы, впервые обсуждавшиеся на Форуме – специфика поставок медицинских изделий в аптечные сети и практикум по регистрации.
Всего на мероприятии выступили более 20 спикеров, которые обсудили свыше 120 тем.
Предлагаем вашему вниманию наиболее яркие цитаты спикеров:
Елена Астапенко, Росздравнадзор:
«В настоящее время происходит процесс значительного упрощения системы регистрации в части подготовки документации для обращения медицинских изделий в России. Предварительно могу анонсировать, что будет упрощена и система регистрации медизделий, предназначенных для стран ЕАЭС, а также медизделиям invitroпо классам риска. Законодательство по части обращения медизделий в ЕАЭС заработало ровно год назад. И с этого времени уже стало возможным предоставление документов на обращение медизделий в пяти странах зоны. Однако пока остаются некоторые сдерживающие моменты по регистрации, работа над снижением барьеров ведется самая активная. В рамках этой работы каждое из государств запускает свою информационную систему по обмену досье на медизделия между странами. Я призываю всех участников рынка обратить на это внимание, так как информационная система будет доработана в течение ближайших нескольких месяцев. Кроме того, уже есть Перечень аккредитованных испытательных лабораторий, клинических и токсикологических испытаний: всего 7 организаций. Что касается часто задаваемого вопроса о переходном периоде, то он закончится 31 декабря 2020 года. Но еще раз всех призываю не ждать этой даты и заранее готовить документы на регистрационные досье по правилам ЕАЭС, так как национальные регистрационные досье иные, нежели в зоне ЕАЭС и их нужно переделать».
Игорь Иванов, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора:
«Одним из важнейших нововведений для всего рынка медицинских изделий является внедрение Каталога Медизделий. Я призываю участников рынка активно им пользоваться для оптимизации работы по части регистрационного досье и актуализации информации по конкретным медизделиям. Хочу отметить, что в настоящее время многие заявители пока еще неактивно поддерживают состояние данных о своих зарегистрированных медицинских изделиях. Их каталогизация как раз и есть тот инструмент, с помощью которого можно любой компании быстро актуализировать все изменения».
Юлия Ксензенко, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора:
«Хочу особенно обратить внимание на наиболее типичные ошибки в технической документации медицинского изделия. МИ в наборах и в отдельных упаковках не являются вариантами исполнения одного МИ. В то же время часто состав МИ, указанный в документации, не соответствует составу, указанному в заявлении. Или вообще отсутствует информация, описывающая принципы действия, объяснение свойств и характеристик. Некоторые компании-заявители не прописывают важную информацию, описывающую предусмотренных пользователей и заболевания, которые можно диагностировать и лечить с помощью этих МИ. Другие компании вообще не предоставляют сведения о показаниях и противопоказаниях к применению МИ».
Лариса Никифорова, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора:
«Несколько слов о безопасности и качестве МИ. Обратите внимание, что под контроль подпадают следующие категории участников рынка: медучреждения (государственные и негосударственные), продавцы (официальные дилеры и вторичные продавцы), производители и уполномоченные представители, испытательные организации (они проводят технические испытания и токсикологические исследования), организации по технобслуживанию авторизованные (гарантийное обслуживание) и постгарантийное обслуживание. Как правило, основные нарушения заключаются в неподтвержденной биологической безопасности по санитарно-химическим и токсикологическим исследованиям, неподтвержденной технической безопасности. Бывает, что изделие не идентифицировано с комплектом регистрационного досье или не соответствует маркировке. Учитывается также несоответствие внешнего вида и конструкции медицинского изделия»
Юлия Тихомирова, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора:
«24 марта 2017 вступил в силу Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя МИ». Документация производителя в рамках государственной регистрации, должна содержать сведения, определенные этим приказом. Хочу обратить внимание, что часто этого не происходит и регулирующий орган вынужден выдавать отказы в регистрации или возвращать документы на доработку, а это время. Так, для примера, производитель имеет право указывать на маркировке МИ дополнительные сведения (класс защиты, масса и т.д.), а в эксплуатационной документации рекомендуется указать сведения о маркировке, нанесенной на МИ (должны быть расшифрованы все символы и надписи)».
Ольга Анчишкина, Фонд Центра Стратегических Разработок:
«2018 год богат на изменения в контрактной системе. Так, например, после 1 июля 2018 года при закупке у единственного поставщика достаточно включить сведения в план и направить их в Реестр договоров. Теперь по общему правилу при проведении конкурентной закупки в тендерной документации запрещено указывать товарный знак без определенной оговорки. С июля для удостоверения любых действий в рамках электронной закупки по Закону № 223-ФЗ необходима усиленная квалифицированная электронная подпись. В описание предмета закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей. Хорошая новость для малых и средних предприятий (МСП). Государство увеличивает долю госзакупок, на которые могут претендовать малые и средние компании. У них появится больше заказчиков. Так, 1 января 2018 года вступили в силу новые нормы, согласно которым общая стоимость договоров, заключенных за год по результатам закупок, участниками которых могут быть только субъекты МСП, должна составлять не менее 15% от совокупного годового стоимостного объема договоров, заключенных заказчиками по результатам закупок».
Сергей Клименко, Пепеляев Групп:
«РЗН ведет огромную работу по контролю нескольких индустрий со сложным регулированием. Но, как показывает практика, наибольшее количество вопросов вызывает подход к квалификации МИ как незарегистрированных и недоброкачественных.
Сегодня отсутствует законодательное определение «незарегистрированного МИ». А определение «недоброкачественного МИ» позволяет относить к недоброкачественным те МИ, которые имеют расхождения любого характера. Непонятно также, почему к признакам недоброкачественности эксперты относят отсутствие номера и даты регистрационного удостоверения, ведь это не документация производителя? Поэтому это просто нарушение правил продажи товаров. Необходимо ввести определение «незарегистрированное МИ», установить критерии расхождений, которые влекут признание изделия недоброкачественным – по аналогии с системой в ЕАЭС. Нужно также отразить такие критерии в определенных статья Уголовного Кодекса и Кодекса Административных Правонарушений. Предлагаем также поднять порог разграничения видов ответственности со 100 000 рублей или исходить из видов пороков качества».
Алексей Ульянов, Институт повышения конкурентоспособности:
«В дополнение могут сказать, что у нас в стране контроль мелких закупок медизделий, по моему мнению, избыточен, бессмыслен, мелочен, его издержки превышают потенциальную выгоду от выявления нарушений, он порождает отрицательную селекцию. Кроме того, жесткие нормы закона применяются к небольшим заказчикам, бюджетным учреждениям и некрупным поставщикам, а крупные заказчики, оказываются выше закона. На предложение отказаться от контроля за мелкими закупками ФАС ответила отказом. По мнению регулятора, освобождать мелкие закупки от контроля «нельзя потому, что иначе «указанные закупки станут…неподконтрольными. А кроме того, хочу отметить особо еще несколько моментов о существующей госконтрактной системе. Требования по дроблению лотов доходят до абсурда, действуют большие штрафы за мелкие нарушения при мелких закупках и мелкие штрафы – по крупным, 99,9% дел по сговорам на госзакупках в 2016-2017 гг. – по использованию одного IP-адреса проходят на уровне, как правило, микробизнеса. ФАС «не видит» очевидных нарушений».
Дмитрий Щекин, ЕЭК:
«Мы приближаемся к 1 января 2021 года, когда заканчивается переходный период для обращения медизделий на едином рынке ЕАЭС, однако все должны понимать, что до этого дня будет вестись национальная, то есть внутрироссийская регистрация МИ, когда действуют регистрационные удостоверения. А вот переходный период при оценке системы менеджмента качества медицинских изделий и отсрочка для начала проведения инспектирования в целях оценки системы менеджмента качества при регистрации действует до 15 марта 2019 года. Не нужно тянуть с перерегистрацией до последнего дня, далее никакой отсрочки не будет».
Андрей Волков, ЛУСОМИ:
«Прошедший юбилейный форум показал озабоченность представителей сферы обращения медицинских изделий в вопросах об административном и уголовном преследовании за их обращение. Практически единодушно звучала позиция о необходимости уточнения и смягчения соответствующих положений Уголовного Кодекса. Также вызывает недоумение и огорчение систематическое отсутствие на данном общественном мероприятии представителей Минздрава России. Этому сложно найти убедительное оправдание с учетом относительно небольшого количества площадок, на которых обсуждаются проблемы, болезненные для отрасли медизделий».
Наталья Розанчугова, СоюзМедРесурс:
«Министерство здравоохранения РФ Поддержало предложение продлить переходный срок действия регистрационных удостоверений до 31 декабря 2031 года. И письмом от 16 февраля 2018 года №25-3/10/1-1004 специалисты Минздрава направили в Минэкономразвития России предложение о возможности сохранения после окончания переходного периода обращение МИ, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена Союза, на территории государства-члена Союза. Так что, пока вопрос переходного периода остается открытым».
Игорь Звягин, Русский Регистр
«Хочу напомнить о некоторых этапах перехода на европейский технический регламент, которые многим компаниям предстоит пройти до 2024 года. Так, 1 июня 2018 года вводится ГОСТ ISO 13485, 26 мая 2019 года будут недействительными сертификаты, выданные по Приложению №4 к AIMDD, в марте 2020 года будут запущены новые требования в базе данных EUDAMED. 26 мая 2020 года начнется официальный прием заявок в NDпо MDR, и так далее».
Павел Лисовский, Проектирование систем управления:
«Те компании, которые рассматривают варианты расширения своих рынков сбыта, несомненно, должны обратить внимание на аптечные сети, которые продают, кроме лекарств, и медизделия тоже. Однако для успешного входа на рынок аптечного ритейла я рекомендую разобраться в структуре этого рынка, процессах консолидации аптечных сетей, их типах, понять, как и на чем зарабатывает сеть, присутствуют ли ваши медизделия в матрице конкретной сети, можете ли вы со своим медизделием увеличить маржку сети? Только досконально разобравшись с механикой работы аптечного бизнеса имеет смысл начинать переговоры»
Впервые на Форуме, уже вечером, прошел практикум по регистрации медицинских изделий, в котором приняло участие фактически то же количество компаний, что и в сессии Росздравнадзора и экспертных организаций. Хотя время шло уже к 20 00…
Вера Березина, Центр Клинических Испытаний:
«Это очень важный для всех нас опыт проведения такого практикума, на котором мы постарались дать практические рекомендации по наиболее сложным регистрационным моментам. Его проведение показало высокую степень интереса у участников рынка, которые связаны с регистрацией МИ. Надеюсь, что в осенней сессии мы сделаем полноценный однодневный мастер-класс. Он будет посвящен уже как регистрации с учетом вхождения в ЕАЭС, так и проблематике менеджмента рисков».
Следующий, XXI Форум, пройдет в Москве в отеле Hilton Ленинградская, 19 и 20 сентября 2018 г.
Первый день будет посвящен проблематике регулирования отрасли обращения МИ, изменениям в законодательстве по государственным и коммерческим закупкам, начале работы по нормам ЕАЭС. Второй день - прикладным вопросам регистрации МИ и проблематике менеджмента рисков.