Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ»
Главные форумы страны на главных выставках России
Завершился XVIII Форум «Обращение медицинских изделий в России»
Опубликовано: 19.09.201719 сентября 2017 года в Москве прошел XVIII Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России», посвященный наиболее важным вопросам работы компаний отрасли производства и реализации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС.
Форум пошел в знаменитой сталинской высотке, в отеле Hilton Ленинградская. Традиционно организатором выступила Конгрессно-Выставочная Компания «Империя», собравшая около 200 делегатов-специалистов индустрии, которые представляли интересы российских и иностранных компаний-поставщиков, производителей и разработчиков МИ, медицинские организации и профильные министерства и ведомства, а также специализированные институты, центры и СМИ.
Форум прошел при поддержке Росздравнадзора, специалисты которого провели специальную сессию.
На мероприятии обсуждались самый широкий круг вопросов, однако впервые в отдельную сессию была выделена животрепещущая тема регистрации медизделий, проведения испытательных мероприятий, актуальный ныне рискориентированный подход и другие вопросы обращения МИ. Сессия прошла при поддержке Росздравнадзора РФ, профильных ВНИИМТ Росздравнадзора и ЦМИКЭЭ Росздравнадзора, представители которых ответили как на заранее высланные делегатами в Оргкомитет Форума вопросы, а также на вопросы из зала, то есть, что называется, экспромтом.
Кроме того, в фокусе внимания делегатов Форума были такие проблемы, как участие поставщиком МИ в госзакупках, проходящий процесс интеграции России с международными рынками и странами ЕАЭС, информатизация медицины.
Тема с ЕАЭС остается чрезвычайно тонкой и чувствительной для российского рынка МИ. Хотя на долю российских производителей медизделий приходится около 20% в России, все больше российских компаний стремятся к экспорту продукции за рубеж, а без успешной интеграции с рынками стран ЕАЭС и установления четких и прозрачных правил регистрации МИ и торговли в зоне ЕАЭС сделать это пока весьма затруднительно.
Впервые на Форуме обсуждался и вопрос информатизации медицины и телемедицины в свете принятия летом 2017 года поправок в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан России». Форум завершился стратегической сессией, посвященной разным аспектам вхождения России в ЕАЭС и встраивания в этот процесс индустрии медицинских изделий.
Всего на мероприятии выступили более 20 спикеров, которые обсудили свыше 65 тем.
Предлагаем вашему вниманию наиболее яркие цитаты спикеров:
Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора:
«Напомню, что обращение медицинских изделий регулирует достаточно большое количество нормативных актов, которые необходимо четко соблюдать. Но многие компании обращаются в профильные организации – ВНИИМТ и ЦМИКЭЭ – с просьбами проводить консультации по вопросам, за которые эти организации не отвечают. Часть компетенций лежит в сфере Росздравнадзора. Например, специалисты этих органов не могут компании-заявителю давать от имени Росздравнадзора оценку регистрационных досье и документов, они должны быть представлены в Росздравнадзор. Также данные ведомства в рамках консультирования не ведут экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в том числе, предварительной процедуры, за осуществление которых законодательством о налогах и сборах установлена государственная пошлина. Кроме того, специалист экспертного учреждения при консультировании не может разъяснять законодательство об обращении медицинских изделий. Он не может и не должен проводить предварительную экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Однако должен отметить, что новый Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 N 6478, утверждает для ВНИИМТ и ЦМИКЭЭ порядок проведения консультирования по государственной регистрации. Так, к примеру, они консультируют по вопросам разработки медизделий и документов, порядка проведения испытаний, по вопросам классификации и многим другим проблемам.
Раскрывая вторую тему выступления уже от лица Россздравнадзора – особенности новой проблематики обращения МИ в контексте внедрения риск-ориентированного подхода – Игорь Иванов отметил:
«Если говорить о целях вводимого ныне риск-ориентированного подхода в контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора, то первая цель этой реформы – снижение возможного ущерба человеку, вторая – сокращение административной нагрузки на компании и предпринимателей. Третья наша цель – повышение эффективности самой системы контрольно-надзорной деятельности. Такой подход должен изменить систему госрегулирования, то есть принятие решений, принятие новых требований, распределение финансирования. В итоге ряда мероприятий риск-ориентированного подхода должна заработать система «умного» госрегулирования сферы обращения медизделий.
За это время мы должны четко установить периодичность проведения проверок организаций, сформировать единый реестр актов, провести стандартизацию госуслуг и ввести единые подходы при ведении одного вида контроля в России и провести ряд других многочисленных мероприятий. В итоге под контролем будут все 390 000 организаций, ведущих оборот медизделий и почти 5000 компаний, производящих и обслуживающих медтехнику. В итоге риск-ориентированный подход должен привести к снижению количества смертельных случаев по контролируемым видам деятельности на 2% от 2015 года к 2019 году и на 1% ежегодно. Должны также снизиться административные и финансовые издержки граждан и организаций, связанных с контрольно-надзорной деятельностью Росздравнадзора на 10% от 2015 года к 2018 году и на 3% ежегодно. Должно произойти и сокращение избыточных административных издержек».
Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора предложила делегатам детальный обзор особенностей технической и эксплуатационной документации производителя МИ: «Обратите внимание, что документ «Технические условия» должен соответствовать единой системе конструкторской документации - ГОСТ 2.114 – 2016, ГОСТ 2.105-95 и ГОСТ 2.104-2006. Однако наиболее интересны ошибки, которые совершают компании. Например, Медицинские изделия в наборах и в отдельных упаковках не являются вариантами исполнения одного медицинского изделия. Состав МИ, указанный в ТД, не соответствует составу, указанному в заявлении, ЭД и иных документах. Отсутствует информация, описывающая предусмотренных пользователей и заболевания, которые можно диагностировать и лечить с помощью МИ, а также другие факторы, например, критерии отбора пациентов. Кроме того, очень часто у заявителя отсутствуют какие-либо схемы, чертежи, рисунки, а размеры/единицы измерения на схемах не соответствуют данным, указанным в тексте технической документации. Есть и ряд других грубейших ошибок, но основная из них заключается в том, что сведения, указанные в технической документации производителя МИ, должны соответствовать сведениям, указанным в эксплуатационной документации и других документах регистрационного досье, что зачастую не соответствует действительности».
Лариса Никифорова, Технический директор органа инспекции, Начальник отдела экспертизы, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора:
«Хотела бы обратить особое внимание на тонкости взаимодействия производителя МИ с испытательными организациями, проводящими технические, токсикологические и клинические испытания в рамках процедуры регистрации. Для регистрации МИ необходимы документы, которые подтверждают результаты исследований и испытаний. При этом программы технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний составляется исключительно вместе с заявителем. Как рекомендация производителю МИ для успешного согласования программы испытаний желательно предоставлять проект программы испытаний, а также исправления после проведения анализа документации испытательной организацией и исправления документации по полученным замечаниям. Технические испытания в форме
оценки и анализа данных проводятся только в отношении медицинских изделий».
Алина Мустафина, Специалист-эксперт отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора:
«Несколько слов об ошибках при подготовке документов для регистрации МИ и при внесении изменений в РУ и досье. Итак, очень часто бывает несоответствие представленных сведений нормативным документам, например, в процессе технических испытаний не подтверждена устойчивость имплантатов к воздействию биологических жидкостей. Представленная документация часто не содержит необходимых доказательств безопасности медицинского изделия. В разрезе технических испытаний МИ нет информации о подтверждении качества и безопасности всех заявленных производителем вариантов исполнений изделия и принадлежностей, а также производственных площадок. Или, например, при проведении токсикологических исследований невозможно оценить достаточность проведенных исследований, ввиду несоответствий в технической и эксплуатационной документации сведений о материалах, из которых допускает изготовление изделия. Та же история и с клиническими испытаниями МИ. Показания МИ противоречат назначению. Сведения о побочных эффектах, указанные в эксплуатационной документации производителя не соответствует сведениям документах по результатам клинических испытаний. Многие компании совершают также ошибки при подготовке документов для внесения изменений. В итоге бывают все основания для отказа в замене РУ. Основные несоответствия технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) – это изменение функционального назначения МИ, изменение его параметров и харакетристик не могут быть проконтролированы»»
Ольга Анчишкина, Руководитель направления по развитию контрактной системы,Фонд Центра стратегических разработок, исполнительный директор «Бюро контактной информации»:
«Стоимостная структура госзаказа выглядит сегодня так: через систему госзакупок совершено более 880 тысяч закупок не менее, чем на 242 млрд рублей. Средняя цена покупки на рынке МИ – 270 тысяч рублей. При этом активных поставщиков – около 21 тысячи. Характеристика рынка госзакупок такова, что они очень неравномерны по всей стране, основная часть которых совершается, естественно в центральной части страны. Выходя на рынок госзаказа нужно четко понимать, что 12% суммы госзаказа составляют контракты государственных заказчиков с другими подобными организациями сектора госуправления, то есть госзаказ не в полном объеме попадает на рынок. В системе госзаказа вступили в силу новые правила о штрафах, ценах, аукционах и ГОСТах. Например, в контракт включается обязательное условие об ответственности заказчика и поставщика за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств, предусмотренных контрактом. А пеня начисляется за каждый день просрочки исполнения поставщиком обязательства».
Андрей Хрусталев, Заместитель председателя, Технический комитет по стандартизации «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»:
«В системе стандартизации медизделий происходят изменения, за которые ответственны несколько Ткехнических Комитетов Росстандарта России. Каждый из них отвечает за свое направление стандартизации МИ. Так, ТК011 отвечает за Медицинские приборы, аппараты и оборудование. ТК014 – за медицинские инструменты, ТК381 – за техзнические средства для инвалидов, ТК 422 – за оценку биологического действия МИ и так далее. Происходит и стандартизация в системе закупок МИ. Замечу, что Число принятых "закупочных" стандартов (ТК 011) за счет федерального бюджета неуклонно падает и при этом растут затраты самих организаций на стандартизацию. Что касается самих закупочных стандартов, то ТЗ на закупку МИ должно содержать требования только к тем характеристикам, которые регламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования. Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку МИ требования, не регламентированные настоящим стандартом, если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской Федерации. При этом заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские, технические и функциональные характеристики».
В своем втором, отдельном выступлении, Андрей Хрусталев затронул проблематику Программы межгосударственной стандартизации в области МИ в ЕАЭС и тех вопросов, которые стоит ждать участникам российского рынка. «В рамках ЕАЭС работают три Технических Комитета в сфере стандартизации: МТК507 (Медицинские приборы и аппараты), МТК 547 (Оценка биологического действия медицинских изделий), МТК 548 (Менеджмент качества медицинских изделий). В свете вступления России в ЕЭС, разумеется, интенсивность межгосударственной стандартизации МИ постепенно набирает обороты».
Георгий Лебедев, Заведующий кафедрой информационных и интернет-технологий, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова:
«Летом 2017 года впервые на законодательном уровне утверждена по сути система информатизации здравоохранения России, так как были внесены поправки в отдельные законы РФ по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья. Поправки коснулись таких направлений, как электронный документооборот в здравоохранении, информационного обеспечения в сфере здравоохранения и Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), а также Оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий. Можно говорить о начале нового направления развития системы здравоохранения, в котором смогут принимать участие компании с рынка МИ. Например, телемедицинские технологии касаются дистанционного консилиума (дистанционная консультация «врач-врач», дистанционной консультации «врач-пациент», дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента. Эти процессы телемедицинских технологий требуют технического оснащения. Пользователями могут выступать желающие получить консультацию специалиста, нуждающиеся во «втором» мнении, для оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий нуждающиеся в госпитализации, прошедшие курс лечения и желающие продолжить наблюдение у специалиста и т.д. Но чтобы запустить всю эту систему нужно провести ряд мероприятий: создавать личные кабинеты пациентов, системы управления телемедицинскими консультациями и записи на консультации, проведения экстренных консультаций, определить комплект домашней телемедицины»
Игорь Шадёркин, Заведующий отделом развития региональной урологии с группой телемедицины, НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина (филиал ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава России)
«Хочу поделиться информацией о новом направлении - интернет медицинских вещей. Это концепция сети, объединяющей «подключённые устройства» и приборы, которые отслеживают состояние организма человека и окружающей его среды, включая приборы, способные интерактивно влиять на профилактический, лечебный и реабилитационный процессы, дистанционный мониторинг физиологических функций организма. Тут вступают в силу поправки в Закон об охране здоровья граждан, которые вступают в силу 1 января 2018 года, согласно которым возможно дистанционное наблюдение за состоянием здоровья. То есть теперь контроль за состоянием здоровья может быть удаленным и позволяет перейти от дискретного обследования к непрерывному мониторингу. В плане практического применения это могут быть тонометр, анализатор мочи, УЗ-аппарат, глюкометр, термометр, урофлоуметр, фитнес-трекер, весы, инсулиновая помпа, «умная» таблетница, контролирующая прием препаратов и др. Кроме того, с помощью телемедицинских приборов можно вести скрининг и раннюю диагностику заболеваний. Технология интернета медицинских вещей достаточно проста. Данные от человека сначала поступают на сенсор, затем прераются на компьюторы, в хранилище данных, в затем – клиенту. Доктрина медицина-2030, к которой мы медленно подходим, базируется на следующих аспектах: предсказынии болезни, профилактике, персонализации, личном участии или вовлеченности пациента. И это будущее телемедицины».
Михаил Препелицкий, компания-производитель мобильных медицинских устройствOnetrak:
«Ключевой проблемой процесса сертификации в России является его дифференцированность, которая ведет к низкой оперативности. Порой производители медизделий вынуждены ждать по несколько месяцев, пока тот или другой медиуцинский гаджет будет испытан. И это правильно. Кропотливость в данном случае вполне объяснима. Но, говоря о стремительной цифровизации, новейших технологиях, которые меняются едва ли не ежедневно, промедление ведет к потере актуальности. Нередко бывает, что к концу испытаний новый медицинский прибор становится заведомо устаревшим за счет существования на рынке аналогичного западного происхождения. Поэтому необходима модернизация традиционной системы прохождения процесса сертификации. Если отечественные производители медизделий смогут сертифицировать продукцию на более гибких условиях, это позволит нашей стране выйти на новый уровень по производству умных мобильных медицинских устройств, занять авторитетную позицию на глобальном рынке в данной категории, стать одной из стран-лидеров по развитию мобильных медицинских технологий».
Андрей Волков, ЛУСОМИ:
«Необходимо закрепить в проекте «Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» положения, которые позволят аккредитованным организациям любой формы собственности проводить инспектирование производства под контролем уполномоченного органа.
Также видится полезным более четко прописать в проекте этих требований нормы, дающие возможность не проводить выезды на все заявленные производственные площадки (прежде всего, при первичном инспектировании производства). По нашему мнению, такие выезды нужны только в тех случаях и для тех производственных площадок, по которым имеются какие-либо вопросы и сомнения исходя из представленной заявителем документации».
XIX Форум «Обращение медизделий в России» пройдет 7 декабря в «Экспоцентре» в рамках «Российской недели здравоохранения».