Итоги XVI Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России»

Опубликовано: 07.12.2016

7 декабря в ЦВК «Экспоцентр» в рамках научно-практического форума «Российская неделя здравоохранения» прошел XVI Всероссийский Форум «ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ».

Организатор: КВК «Империя», генеральный партнер АО «Экспоцентр».

Делегаты, число которых составило более 250 человек, услышали представителей таких профильных госведомств, как Росздравнадзор, ФАС, Аппарат Правительства РФ, Евразийская Экономическая Комиссия, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и др.

Одними из первых участники Форума имели честь познакомиться с новым Заместителем Руководителя Росздравнадзора – Дмитрием Павлюковым.

Участники получили полную картину готовящихся изменений в обращении медизделий от основных регулирующих отрасль органов, прояснили ситуацию с противоречием взглядов на некоторые аспекты со стороны госструктур, и, главное, смогли задать экспертам индивидуальные вопросы, как на форуме, так и в кулуарах.

 

Дмитрий Павлюков (Росздравнадзор)	Зал Форума	Тимофей Нижегородцев (Фас России)

  

В рамках Форума КВК «Империя» провела Конференцию «ЛПУ-2017», в ходе которой такие эксперты рынка, как Фарит Кадыров (ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава РФ), Лариса Габуева (РАНХиГС при Президенте РФ), Светлана Поспелова (Национальный институт медицинского права) и Екатерина Маковлева (Сьербанк-АСТ) освещали вопросы госзакупок и финансиования ЛПУ, организации труда в медицинском учреждении и правовые аспекты медицинской деятельности.

Также впервые прошел Центр Закупок Медизделий, где поставщики провели переговоры с представителями государственных ЛПУ и частных клиник о поставках медицинских изделий на этапе планирования закупок, узнали спрос на поставляемую продукцию, требования и условия сотрудничества.

 

Антон Юзефович (ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора	Вопрос из зала	Выступление Ольги Анчишкиной (Бюро Контрактной Информации)

Ниже приведены цитаты из некоторых выступлений спикеров:

 

Ольга Анчишкина (Бюро Контрактной Информации):

«В среднем по субъектам РФ 80% всех средств получают 6% всех поставщиков, или не более 25000 организаций. Каждый их таких поставщиков привлекает контрактов в среднем на сумму порядка 128 млн рублей в год.»

«В 11 российских регионах более 75% государственных и муниципальных средств не выходят за пределы региона и остаются у местных поставщиков, в 56 регионах от 50% до 75%государственных и муниципальных средств остается в регионе.»

«Пакет запрещенных к ввозу МИ будет расширен почти до 200 позиций.»

Юлия Тотрова (Аппарат Правительства РФ)	Делегаты Форума	Дмитрий Щекин (ЕЭК)

Тимофей Нижегородцев (ФАС):

«Вся регистрационная система нацелена на то, чтобы создавать искусственную монополию на рынке. Каждый, кто приходит регистрировать свое МИ, даже если у него эквивалентные терапевтические цели и задачи, все равно придумывает какую-нибудь «красную кнопочку» или «подергивающуюся шкалу», не влияющие на потребительские характеристики… И производитель обязательно про нее напишет и добежит до какого-нибудь субъекта РФ, которому обязательно потребуется прибор именно с этой «подергивающейся шкалой». Это приводит к тому, что ни о какой экономии речи не идет. Мы покупаем те же самые МИ, за цену в 3-5 раз дороже. Какой бюджет здравоохранения и какой страны выдержит такое массовое разграбление?..»

Вопрос Гульмире Ормановой (ЕЭК)	Общение делегатов во время кофе-брейка	Андрей Волков (НП ЛУСОМИ)

Дмитрий Щекин (ЕЭК):

Решением Совета Комиссии «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза» установлена обязательная маркировка медицинских изделий специальным знаком обращения:

Гульмира Орманова (ЕЭК):

«Важно отметить, что МИ, зарегистрированные в соответствии с правилами регистрации или законодательством государства – члена Союза, могут обращаться только на территории этого государства.

РУ выданные уполномоченным органом государства – члена Союза, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года».

Татьяна Иванова (ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора)	Фарит Кадыров (ФГБУ ЦНИИОИЗ Минздрава России)	Андрей Подлеснов (КВК Империя) и Антон Юзефович (ФБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора)

Антон Юзефович (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора):

«Рекомендую руководствоваться 2-мя документами в процессе разработки и серийного освоения МИ: ГОСТ 15.013 и ГОСТ Р ИСО 13485.

При этом соблюдение данных стандартов в процессе разработки и подготовки производства на 80-90% может подготовить Вашу компанию к международной сертификации, получению Европейских сертификатов СЕ.

И встречный процесс – изучение и следование в процессе производства/разработки Европейским Директивам (а их всего 3 в части МИ) – обеспечит Вам на 90% соответствие технического файла на мед.изделие (иными словами комплекта рег.досье) требованиям российского регулирующего органа и экспертных организаций.»

Андрей Подлеснов (КВК Империя	Игорь Звягин (Британский Институт	Лариса Габуева (РАНХиГС при Президенте РФ)

 

Андрей Волков (НП ЛУСОМИ):

«Участникам сферы обращения медицинских изделий рекомендуется провести ревизию соответствия фактически обращаемых ими изделий выданным регистрационным удостоверениям и регистрационным досье. По итогу необходимо принять меры по исправлению выявленных несоответствий и однозначному прояснению спорных ситуаций».

Игорь Звягин (Британский Институт Стандартов):

«Новая версия стандарта ISO13485:2016 устанавливает более высокую степень интеграции с другими международными и национальными нормами, регулирующими деятельность производителей медизделий.

Почему требуется ISO 13485? Решением совета ЕЭК и Соглашением о единых правилах обращения МИ в рамках ЕАЭС Производитель должен обеспечить внедрение и поддержание системы менеджмента качества МИ.»

Общение делегатов в кулуара	Светлана Поспелова (Национальный институт медицинского права)	Президиум сессии по Регистрации М
Екатерина Маковлева (Сбербанк-АСТ)	Общение делегатов в кулуарах Форума	Переговоры о поставках МИ с клиникой Ниармедик
Переговоры о поставках МИ с клиникой Здоровье	Переговоры о поставках МИ с Ассоциацией Частных Клиник	Вопрос делегата Форум

XVII Всероссийский Форум «ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ» ВЕСЕННЯЯ СЕССИЯ пройдет в Москве в апреле 2017 года.