Пути преодоления болезней «переходного периода» рынка медизделий России

Пленарное заседание Форума	Общение в кулуарах Форума	Президиум пленарной сессии
Улумбекова Г.Э., АСМОК	Моногарова И.И., Минздрав России	Анчишкина О., МИРКО

Чтобы определить «повестку дня» рынка медицинских изделий и медоборудования, получить стратегическую информацию от профильных ведомств и обсудить поставки по 44-ФЗ, более 250 поставщиков и представителей ЛПУ собрались 10 апреля 2014 года на Весенней сессии крупнейшего отраслевого мероприятия – Форума «Обращение медицинских изделий в России: Закупки, поставки 2014». Организатор форума – Конгрессно-Выставочная Компания «Империя».

1. Какова судьба закона «Об обращении медицинских изделий»? Отрасль ждет его уже более двух лет!

Ирина Моногарова (Минздрав России): На самом деле, обсуждение этого закона идет с 90-х годов. В данный момент процесс работы над законом возложен на Минпромторг России. В свете происходящего процесса гармонизации законодательства с правилами Таможенного Союза и ЕврАзЭс, разработка закона отложена, возможно, он будет передан в работу другому ведомству. По факту закон не может быть принят до конца 2014 года.

2. Реально ли принятие полного запрета на ввоз всего импортного оборудования на территорию России и Таможенного Союза?

Ирина Моногарова (Минздрав России): На сегодняшний день этот вопрос находится в стадии согласования, анализируются потребности отрасли в оборудовании, которое не производится на территории РФ. Возможно принятие более мягких ограничений на импорт.

3. В каком состоянии сейчас находится вопрос налогообложения ввозимых медицинских изделий и оборудования?

Ирина Моногарова (Минздрав России): Сейчас в Минздраве России подготовлен и опубликован специальный документ – перечень товаров, не подлежащих налогообложению при ввозе на территорию РФ.

Поделиться своим мнением и дать рекомендации по существу Постановления можно на сайте:http://regulation.gov.ru/project/14066.html

4. Когда стоит ожидать изменений 44-ФЗ?

Ольга Анчишкина (МИРКО): По факту, 44-ФЗ – это не просто закон, это уже кодекс, 114 статей. И уже сейчас, вступив в силу, этот свод правил меняется, и будет меняться в будущем. Поставщикам и заказчикам необходимо принимать участие в разработке закона.

Астапенко Е., Росздравнадзор	Бахвалов В., Росфиннадзор	Бурунский С., Минэкономразвития России
Романов О., ВНИИИМТ	Тотрова Ю., Аппарат Правительства РФ	Вопрос из зала

Юлия Тотрова, (Аппарат Правительства РФ): По 44-ФЗ, любой субъект закона обязан создать контрактную службу, либо – при малых объемах закупок – назначить контрактного управляющего. Сейчас разрабатывается стандарт на образование в сфере госзакупок. До конца года необходимо обучить 900 тысяч человек.

6. Летом в России проводится гармонизация с классификатором МИ GM, нас можно поздравить. Будет ли очередная волна замены РУ?

Елена Астапенко (Росздравнадзор): Позиция РЗН – регистрационные удостоверения не менять, это лишняя работа и для ведомства, и для поставщиков.

7. Зачем плодить «лишние» экспертизы: и декларирование МИ, и получение регистрационного удостоверения?

Лариса Никифорова (ВНИИИМТ при Росздравнадзоре): Декларирование и регистрация МИ не являются дублирующими процедурами: декларирование затрагивает лишь безопасность продукции, также декларация является срочным документом, в то время как РУ является бессрочным и затрагивает также и функциональные характеристики изделия. Получение обоих этих документов необходимо и по сути ни один из документов не является «лишним».

8. Нужно ли менять РУ в том случае, если стандарты, согласно которым было выдано РУ устарели?

Олег Романов (ВНИИИМТ при Росздравнадзоре): В том случае, если бессрочное регистрационное удостоверение было получено до принятия нового стандарта, оно продолжает свое действие независимо от изменения стандартов. Конечно, новые РУ необходимо получать в соответствии с новыми стандартами.