Итоги V Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России. Поставки, закупки, регистрация»

2013 год ознаменовался рядом фундаментальных регуляторных изменений, напрямую влияющих на рынок медицинских изделий России. Чтобы понять, как им жить и работать дальше, более 400 руководителей компаний-поставщиков медицинских изделий, главврачей и директоров ЛПУ из 60 городов России, стран СНГ и Европы собрались 24 апреля в Lotte Hotel Moscow на весенней сессии V-го Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России. Поставки, закупки, регистрация», организованной КВК «Империя».

Делегаты Форума	Пленарное заседание	Президиум Форума
Свободное общение делегатов	Вопрос из зала	Ирина Моногарова отвечает на вопросы делегатов

С 1 января вступили в силу новые правила регистрации медицинских изделий. Эти изменения касаются всех участников рынка – и тех, кому требуется пройти полную процедуру регистрации своих изделий, и тех, кому необходимо лишь заменить свидетельство о регистрации на бланк нового образца. Ирина Моногарова, Начальник отдела нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ, представила делегатам свои комментарии по этой непростой теме. При подготовке комментариев она использовала результаты специального исследования мнений представителей отрасли, проведенного КВК «Империя» в марте 2013 года. В своем выступлении Ирина Ивановна отметила:

• Обращение уже зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных в России или ввезенных на территорию РФ в период действия соответствующих регистрационных удостоверений, не ограничено действующими нормативными правовыми актами
• Медицинским организациям можно будет использовать медицинские изделия, приобретенные в период действия их регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия
• Замена регистрационного удостоверения бессрочного действия не требует прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий
• Срок рассмотрения заявления и замены регистрационного удостоверения не может превышать 30 дней.

Надежда Дараган	Вопрос делегата	Юлия Ермакова, ФАС России
Делегаты Форума	Мария Литучая, IMEDA	Андрей Глебашев, E&Y
Алексей Швынденков, E&Y	Общение делегатов в кулуарах	Ирина Моногарова, Минздрав России
Сергей Ломакин, Baker&McKenzie	Ольга Анчишкина, Счетная Палата РФ	Анна Ермакова, Институт Госзакупок

Обеспечение вывода медицинских изделий на рынок осветил Олег Романов, Заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Сейчас в рамках подготовки к международной стандартизации продукции в работе находятся 22 национальных стандарта серии «Изделия медицинские электрические». В ближайшее время планируется к разработке еще более сорока стандартов ГОСТ Р.

Особое внимание на Форуме было уделено готовящемуся закону «об Обращении медицинских изделий». По словам Юлии Ермаковой, Заместителя начальника Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России, закон будет готов к концу 2013 года и уже в начале 2014 года вступит в силу. Он объединит уже существующие подзаконные акты, регламентирующие порядок обращения МИ. Юлия Ермакова также отметила, что сейчас обсуждается формирование нового единого контролирующего органа, который для отрасли здравоохранения заместит функции Росздравнадзора.

Ольга Анчишкина, Начальник инспекции по комплексному контролю и аудиту приобретения товаров, работ и услуг для государственных и общественных нужд Счетной палаты РФ, в своем выступлении охарактеризовала принятый в апреле Федеральный закон РФ N44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» как «совершенно новую модель госзакупок». Например, с момента вступления закона в силу, все бюджетные учреждения будут осуществлять закупки по контрактной системе, в которой отсутствует понятие «нужды бюджетных учреждений». Также у заказчика будет возможность вносить в контракт изменения, в рамках действия 94-ФЗ такой возможности не было. Контрактная Система начнет действовать с 1 января 2014 года – у российских производителей и поставщиков МИ есть еще полгода для того, чтобы изучить 400 страниц текста закона и подготовиться к работе с государственными заказчиками по новым правилам. Анна Ермакова, Институт госзакупок РГТЭУ, отметила, что даже у специалистов экспертно-консультационного центра после изучения текста закона осталось множество вопросов. Возможно, ответы на часть из них будут даны на осенней и зимней сессиях Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России. С учетом постоянных изменений системы госрегулирования, и спикеры, и делегаты Форума отметили необходимость продолжения регулярных встреч.

Особое внимание на Форуме было уделено готовящемуся закону «об Обращении медицинских изделий». По словам Юлии Ермаковой, Заместителя начальника Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России, закон будет готов к концу 2013 года и уже в начале 2014 года вступит в силу. Он объединит уже существующие подзаконные акты, регламентирующие порядок обращения МИ. Юлия Ермакова также отметила, что сейчас обсуждается формирование нового единого контролирующего органа, который для отрасли здравоохранения заместит функции Росздравнадзора. 

Ольга Анчишкина, Начальник инспекции по комплексному контролю и аудиту приобретения товаров, работ и услуг для государственных и общественных нужд Счетной палаты РФ, в своем выступлении охарактеризовала принятый в апреле Федеральный закон РФ N44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» как «совершенно новую модель госзакупок». Например, с момента вступления закона в силу, все бюджетные учреждения будут осуществлять закупки по контрактной системе, в которой отсутствует понятие «нужды бюджетных учреждений». Также у заказчика будет возможность вносить в контракт изменения, в рамках действия 94-ФЗ такой возможности не было. Контрактная Система начнет действовать с 1 января 2014 года – у российских производителей и поставщиков МИ есть еще полгода для того, чтобы изучить 400 страниц текста закона и подготовиться к работе с государственными заказчиками по новым правилам. Анна Ермакова, Институт госзакупок РГТЭУ, отметила, что даже у специалистов экспертно-консультационного центра после изучения текста закона осталось множество вопросов. Возможно, ответы на часть из них будут даны на осенней и зимней сессиях Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России». С учетом постоянных изменений системы госрегулирования, и спикеры, и делегаты Форума отметили необходимость продолжения регулярных встреч.